Gestión de protocolos de ensayos de eficacia para el registro y ampliación de uso de plaguicidas en el Perú

Abstract

El presente Trabajo de Suficiencia Profesional tuvo como objetivo desarrollar la gestión de protocolos de ensayos de eficacia en el marco del procedimiento regulatorio peruano, como requisito para el registro y la ampliación de uso de plaguicidas agrícolas. El análisis se realizó a través de un caso aplicado correspondiente a un protocolo de ensayo de eficacia de un producto formulado a base de chlorantraniliprole para el control de Tuta absoluta en el cultivo de tomate. Para ello, se consideró el marco normativo vigente, el Decreto Supremo N.° 001-2015-MINAGRI y el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Se desarrolló la identificación del escenario regulatorio aplicable, la definición de los aspectos técnicos y metodológicos del protocolo, su presentación y evaluación ante SENASA, el levantamiento de observaciones, la ejecución y supervisión oficial de los ensayos de campo, y la posterior integración de los resultados en el dossier técnico regulatorio. Como resultado, se evidenció que la correcta definición de la ruta regulatoria, la revisión técnica del protocolo, la coordinación durante la ejecución del ensayo y el control documental previo a la presentación del expediente contribuyen a reducir observaciones y mantener la trazabilidad de la información generada. Se concluye que una adecuada gestión de los protocolos de ensayos de eficacia resulta fundamental para sustentar técnicamente los procedimientos de registro y ampliación de uso de plaguicidas agrícolas en el Perú.

This Professional Sufficiency Work aimed to develop the management of efficacy trial protocols within the Peruvian regulatory procedure, as a requirement for the registration and extension of use of agricultural pesticides. The analysis was based on an applied case involving an efficacy trial protocol for a formulated product containing chlorantraniliprole for the control of Tuta absoluta in tomato crops. For this purpose, the current regulatory framework was considered, mainly Supreme Decree No. 001-2015-MINAGRI and the Andean Technical Manual for the Registration and Control of Agricultural Chemical Pesticides. The work addressed the identification of the applicable regulatory scenario, the definition of the technical and methodological aspects of the protocol, its submission and evaluation before SENASA, the response to technical observations, the official execution and supervision of field trials, and the subsequent integration of the results into the regulatory technical dossier. The results showed that the proper definition of the regulatory route, the technical review of the protocol, coordination during trial execution, and documentary control prior to dossier submission help reduce observations and preserve the traceability of the generated information. It is concluded that appropriate management of efficacy trial protocols is essential to technically support the registration and extension of use of agricultural pesticides in Peru.