Aplicación de herramientas estadísticas para la evaluación de la utilidad y robustez de un método de análisis fisicoquímico farmacéutico

Abstract

En el presente trabajo se propone un plan de evaluación estadística de desempeño de un método analítico para valoración de un principio activo en un medicamento (o validación del método analítico). Se emplearon las herramientas estadísticas descriptivas e inferenciales clásicas para evaluar la especificidad, exactitud, linealidad y repetibilidad del método y se agregó el estudio de la robustez del método variando deliberadamente 7 factores mediante el diseño de Plackett- Burman. Así mismo, para el tratamiento estadístico de los datos se empleó el programa R y se elaboró una plantilla en Markdown la cual puede adecuarse a cualquier validación de métodos analíticos para valorar principios activos en medicamentos. El método analítico validado fue el procedimiento para cuantificar ibuprofeno en el producto Ibumejoral 200 mg Cápsula Blanda, el cual está basado en la técnica de Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC). En comparación al esquema típico de validación de métodos en la industria farmacéutica, esta propuesta determina una mayor confianza y practicidad por lo que el método analítico es apto para su uso rutinario.

This study proposes a statistical performance evaluation plan for an analytical method used to determine the active pharmaceutical ingredient in a medicinal product (analytical method validation). Classical descriptive and inferential statistical tools were applied to evaluate the method’s specificity, accuracy, linearity, and repeatability. In addition, method robustness was assessed by deliberately varying seven factors using a Plackett–Burman experimental design. Statistical data processing was performed using the R software, and a Markdown-based template was developed, which can be adapted to the validation of analytical methods for the determination of active ingredients in pharmaceutical products. The validated analytical method was the procedure for quantifying ibuprofen in the product Ibumejoral® 200 mg Soft Capsule, based on High-Performance Liquid Chromatography (HPLC). Compared with the conventional method validation scheme used in the pharmaceutical industry, this proposal provides greater confidence and practicality in determining the suitability of the analytical method for routine use.